Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
- название разновидности животного, от которого получена иммунная сыворотка,
- наименование и количество любого антимикробного консерванта или другого вещества, добавленного в иммунную сыворотку,
- вещества, которые могут вызвать какую-либо неблагоприятную реакцию и любые противопоказания к использованию препарата,
- для высушенной сублимацией (вымораживанием) сыворотки:
- наименование или состав и объем жидкости для приготовления, которая будет добавлена,
- предупреждение о том, что иммуносыворотка должна использоваться сразу же после приготовления,
- наименование и адрес изготовителя.
КАПСУЛЫ
Требования данной статьи не обязательны для лекарственных средств, изготовленных в виде капсул, предназначенных к применению не оральным, а другим способом. Требования к таким лекарственным средствам приведены в других общих статьях, например «Лекарственные средства для ректального применения» или «Лекарственные средства для вагинального применения».
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Капсулы - твердые лекарственные средства с твердой или мягкой оболочкой разной формы и вместимости. Капсула содержит одну дозу действующего вещества и предназначена для орального применения.
Оболочки капсул изготавливают из желатина или других веществ, консистенция оболочки может быть обеспечена путем добавления таких веществ как глицерин или сорбит. В состав оболочки могут входить такие вспомогательные вещества, как поверхностно-активные вещества, непрозрачные наполнители, антимикробные консерванты, подсластители, красители, разрешенные к медицинскому применению, ароматизаторы и др. Поверхность капсул может быть маркирована.
Содержимое капсул может быть твердым, жидким или пастообразным. Оно состоит из одного или более действующих веществ и вспомогательных веществ, таких как растворители, разбавители, смазывающие, разрыхляющие вещества и др., или без вспомогательных веществ. Содержимое капсул не должно разрушать оболочку. Однако оболочка, напротив, под воздействием пищеварительных соков должна высвобождать содержимое капсул.
#Капсулы должны иметь гладкую поверхность без повреждений и видимых воздушных и механических включений.
Контейнеры для капсул должны соответствовать требованиям статей «Материалы, используемые для производства контейнеров» (3.1 и подразделы) и «Контейнеры» (3.2 и подразделы), если нет других указаний в частной статье.
Капсулы могут быть классифицированы как:
- капсулы твердые;
- капсулы мягкие;
- капсулы кишечно-растворимые;
- капсулы с модифицированным высвобождением;
- облатки.
ПРОИЗВОДСТВО
В процессе производства, упаковки, хранения и реализации капсул предпринимают меры, обеспечивающие микробиологическую чистоту в соответствии с требованиями статьи «Микробиологическая чистота лекарственных средств» (5.1.4).
ИСПЫТАНИЯ
Однородность содержания (2.9.6). Капсулы с содержанием действующего вещества менее 2 мг или менее 2% от общей массы содержимого должны выдерживать испытание на однородность содержания действующего вещества в единице дозированного лекарственного средства (тест В), если нет других указаний в частной статье. Если лекарственное средство содержит более одного действующего вещества, это требование распространяется только на те вещества, содержание которых соответствуют выше указанным условиям.
Однородность массы (2.9.5). Капсулы должны выдерживать испытание на однородность массы для единицы дозированного лекарственного средства. Испытание на однородность массы не требуется, если испытание на однородность содержания предусмотрено для всех действующих веществ.
Растворение. Испытание проводят для подтверждения высвобождения действующего вещества или веществ, например, одним из способов, описанных в статье «Тест «Растворение» для твердых дозированных форм» (2.9.3).
Если проводится испытание по показателю «Растворение», испытание по показателю «Распадаемость» не требуется.
ХРАНЕНИЕ
Хранят при температуре не выше 30°С, если нет других указаний в частной статье.
МАРКИРОВКА
На этикетке указывают название всех добавленных антимикробных консервантов. Капсулы твердые ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Капсулы твердые имеют оболочку, состоящую из двух предварительно изготовленных частей цилиндрической формы, один конец которых закруглен и закрыт, а другой конец открыт.
# Обе части должны свободно входить одна в другую, не образуя зазоров, и могут иметь специальные канавки и выступы для обеспечения «замка».
# В зависимости от вместимости изготавливают капсулы восьми номеров - от 000
(наибольшего размера) до 5 (наименьшего размера). Номера капсул и
соответствующая им вместимость приведены в таблице:
Номер 000 00 0 1 2 3 4 5
Средняя 1,37 0,95 0,68 0,5 0,37 0,3 0,21 0,13
вместимость
капсулы, мл
ПРОИЗВОДСТВО
Действующее вещество или вещества, обычно в твердом состоянии (в виде порошка или гранул), засыпают в одну из частей оболочки и закрывают второй частью. Надежность закрытия капсулы может быть усилена соответствующими способами.
